Стандарти за безопасност

Директива за медицинските изделия 93/42/ЕИО

Директива за медицинските изделия

IEC 60601-1: 1988

+A1:1991+A2:1995

Електромедицински апарати - Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики

IEC 60601-2-25:1993 + A1:1999

Електромедицински апарати - Част 2-25: Специфични изисквания за безопасност на електрокардиографи; Изменение 1

IEC60601-1-2: 2007

Електромедицински апарати Част 1: Основни изисквания за безопасност-2 Допълващ стандарт: Електромагнитна съвместимост. Изисквания и изпитвания

EN 60601-1-4 -1999

Електромедицински апарати - Част 1-4: Основни изисквания за безопасност - Допълващ стандарт: Програмируеми електромедицински системи

EN ISO14971-2007

Медицински изделия - прилагане на управлението на риска при медицинските изделия

Класификация

Защита от токов удар:

Клас I с вътрешно захранване

Клас на защита от токов удар:

Тип CF със защита на дефибрилатора

Степен на защита срещу вредно проникване на вода:

Обикновена апаратура (Херметизиран апарат не пропускащ течност)

Степен на безопасно приложение при наличието на лесно запалим газ:

Апаратурата не е подходяща за употреба  в присъствието на запалим газ.

Режим на работа:

Непрекъсната работа

EMC:

Група Ⅰ - Клас B

Размери

295mm×260mm×60mm

Нето тегло

2,3 кг

Дисплей

ECG-1101B /1101B(Ⅰ): 20×2 символа монохромен LCD екран

ECG-1101C /1101C(Ⅰ): 160×32 монохромен LCD екран

ECG-1101G /1101G(Ⅰ): 3,8 инчов монохромен LCD екран

Околна среда

Транспортиране

Съхранение

Работа

Температура

-20℃~+55℃

-10℃~+40℃

+5℃~+40℃

Относителна влажност

25%~95%

Без кондензация

25%~85%

25%~85%

Атмосферно налягане

700hPa~1060hPa

700hPa~1060hPa

700hPa~1060hPa

Захранване

Мрежово захранване

Номинално напрежение

=100V~120V(1101B (Ⅰ)/1101C(Ⅰ)/1101G(Ⅰ))

=220V~240V (1101B /1101C/1101G)

Номинална честота = 50/60Hz

Номинална консумирана мощност  = 30VA

Външно постояннотоково захранване:

Номинално изходно напрежение =12V

Номинален изходен ток = 2A

Вградена акумулаторна батерия

Номинално напрежение = 12V

Критично разрядно напрежение≥11V

Номинална мощност = 1500mAh

Режим на зареждане: Постоянен ток/напрежение

Заряден ток (стандартно) ＜0.2C5A(300mA)

Зарядно напрежение (стандартно) = (14,5±0,1V)

Жизнен цикъл ≥ 500 пъти

Предпазител

T500mA/ AC 125V Ø5×20  (1101B (Ⅰ)

/1101C(Ⅰ)/1101G(Ⅰ))

T250mA/ AC 250V Ø5×20  (1101B /1101C/1101G)

Записващо устройство

Режим на запис

Термоматричен принтер

Хартия за запис

На ролка или сгъната термо-чувствителна хартия

Ширина на хартията

50mm

Широчина на хартията.

48mm

Скорост на хартията

6,25; 12,5; 25; 50mm/s（±3%）

Точност на данните

±5% (X- ос), ±5%( Y- ос)

Измерване на пулса

Техника

Откриване на пикове

Диапазон на пулса

30 удара в минута ~215 удара в минута

Точност

±1 удар в минута

Електрокардиограф

Отвеждания:

12 стандартни отвеждания, ръчна/автоматична промяна на отвежданията

Режим на получаване:

12 отвеждания едновременно

Входна верига

Плаваща, защита срещу дефибрилаторен ефект

Аналогово-цифров преобразувател

12 бита

Времеконстанта:

≥3,2s

Честотен диапазон

0,05Hz ~ 165Hz

Чувствителност

Автоматичнен режим, 2,5; 5; 10; 20; 40 (mm/mV) ±5 %

Входен импеданс

>50MΩ（10Hz）

Входен ток на късо съединение

≤50nA

Диапазон на входното напрежение

±5 mVpp

Напрежение на калибриране

1mV±2%

Деполяризационно напрежение

±500m V

Шум

<15μVp-p

Филтър

EMG Филтър: 25/45Hz

ADS Филтър: Yes/No

HUM Филтър Yes/No

CMRR

≥100dB

Ток на утечка от равнината на пациента:

<10μA  (променлив ток)

Диелектрична якост:

4000V rms

Външен вход/Изход

(По избор)

Вход (несиметричен)

Входен импеданс ≥100kΩ; Чувствителност10mm/V±5%;

Изход (несиметричен)

Изходен импеданс ≤100Ω;

Чувствителност1V/mV±5%;

Комуникационен интерфейс

RS232 сериен порт/USB